准日期：2007年4月2日
修改日期：

冻干人凝血酶说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【 药品名称 】
通用名称：冻干人凝血酶
商品名称：舒平莱士
英文名称： Thrombin (Human)
汉语拼音： Donggan Ren Ningxuemei

【 成份 】
主要组成成份：人凝血酶。本品来源于健康人血浆，经过 TNBP 和 Tween 80 混合物（ SD ）处理进行病毒灭活。
辅料：甘氨酸

【 性状 】
本品为无菌冻干白色或淡黄色疏松体 , 无融化迹象 , 溶解后应为无色或淡黄色溶液，带轻微乳光 , 允许有微量细小蛋白颗粒。

【 适应症 】
局部止血药。辅助用于处理普通外科腹部切口，肝脏手术创面和扁桃腺手术创面的渗血，或遵医嘱使用本品。

【 规格 】
1000IU/ 瓶。

【 用法用量 】

用法： 本品为局部止血药。使用时应根据具体要求，用注射用水或生理盐水稀释溶解，配制成一定浓度的凝血酶溶液，喷洒于创伤表面。在某些情况下，可将凝血酶干粉直接施用在渗血的表面。

用量： 一般使用每毫升 10 ～ 100IU 的凝血酶溶液，而进行肝脏手术时，则需使用每毫升 500 ～ 1000IU 的凝血酶溶液。

【 不良反应 】
临床试验没有发现不良反应。若发生过敏反应，应立即停药。

【 禁忌 】
1. 对本品过敏者禁用。
2. 动脉及大静脉的大出血禁用，以免延误处理，应紧急采取其他外科止血措施。

【 注意事项 】
1. 严禁注射，或以其它任何方式进入大血管，否则会导致广泛的血管内凝血，甚至死亡。
2. 应将伤口表面的血液吸干后，再施用凝血酶。
3. 本品溶解后应立即使用，否则应保存在 2 ～ 8 ℃ 条件下，但不能超过 4 小时。
4. 应避免与酸、碱及重金属药物配伍。

【 孕妇及哺乳期妇女用药 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。

【 儿童用药 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。

【 老年用药 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。

【 药物相互作用 】
避免与酸、碱及重金属药物配伍，否则会影响凝血酶的效价。

【 药物过量 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。

【 药理毒理 】
药理作用：凝血酶能直接使血液中的纤维蛋白原转变为纤维蛋白，从而导致血液凝固。血液凝固的速度与凝血酶溶液的浓度有关。当凝血障碍的主要原因是纤维蛋白原本身缺乏时，本品可能不产生血液凝固。
毒理研究： 未进行此项实验且无可靠参考文献。

【 药代动力学 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。

【 贮藏 】
2 ～ 8 ℃ 避光保存。

【 包装 】
玻璃瓶装，每盒 1 瓶。

【 有效期 】
36 个月

【 执行标准 】
YBS00152003

【 批准文号 】
国药准字 S20030071

【 生产企业 】
企业名称：上海莱士血液制品股份有限公司

生产地址：上海市闵行区北斗路 55 号
邮政编码： 200245
电话： (021)-64303911
传真： (021)-64301713
网址： http://www.raas-corp.com