核准日期：2007年4月2日
修改日期：
人凝血酶原复合物说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【 药品名称 】
通用名称：人凝血酶原复合物
英文名称： Human Prothrombin Complex
汉语拼音： Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
【 成份 】
主要组成成份：凝血因子Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ。 本品来源于健康人血浆，经过 TNBP 和 Tween 80 混合物（ SD ）处理以及除病毒膜过滤两步病毒灭活 / 去除处理。
辅料：枸橼酸钠，肝素
【 性状 】
白色或灰绿色疏松体，复溶后为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体。
【 适应症 】
本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：
1. 凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症 ；
2. 抗凝剂过量、维生素 K 缺乏症；
3. 肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；
4. 发生弥散性血管内凝血（ DIC ）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用 ；
5. 各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子 V 缺乏者可能无效；
6. 治疗已产生因子 VIII 抑制物的甲型血友病患者的出血症状 ；
7. 逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血 。
【 规格 】
按 人凝血因子 Ⅸ 的效价分为： 100 IU/ 瓶、 200 IU/ 瓶、 300 IU/ 瓶、 400 IU/ 瓶、 1000 IU/ 瓶， 同时制品还含有适量的人凝血因子 Ⅱ 、 Ⅶ 、 Ⅹ 。复溶后体积为 10ml/ 瓶。
【 用法用量 】
用法：
1. 本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。
2. 用前应先将本品和灭菌 注射用水 或 5% 葡萄糖注射液预温至 20 ～ 25 ℃ ，按瓶签标示量注入预温的 灭菌 注射用水 或 5% 葡萄糖注射液。轻轻转动直至本品完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。
3. 可用氯化钠注射液或 5% 葡萄糖注射液稀释成 50 ～ 100ml ，然后用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢， 15 分钟后稍加快滴注速度，一般 每瓶 200 单位 （ IU ）在 30 ～ 60 分钟左右滴完。
用量：
1. 使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每 kg 体重输注 10 ～ 20 单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔 6 ～ 8 小时，凝血因子 Ⅸ 缺乏者每隔 24 小时，凝血因子 Ⅱ 和凝血因子 Ⅹ 缺乏者，每隔 24 ～ 48 小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时 2 ～ 3 天。
2. 在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。
3. 凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要于手术前用药，术中和术后用药根据病情决定。
【 不良反应 】
一般无不良反应，快速滴注时可引起发热、潮红、头痛等 不良 反应，减缓或停止滴注后，上述症状即可消失。
【 禁忌 】
在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。
【 注意事项 】
1. 除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者系缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能对症下药。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成 或弥散性血管内凝血（ DIC ） 倾向时，应慎用本品。
2. 本品不得用于静脉外的注射途径。
3. 瓶子破裂、产品过有效期、或溶解后出现摇不散沉淀等情况下不可使用。 如发现制剂瓶内已失去真空度 , 请勿使用。
4. 静脉滴注时， 医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血 （ DIC ） 或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用，并用肝素拮抗。 本品含有凝血因子 Ⅸ 的一半效价的肝素，可降低血栓形成的危险性。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全停用，也要大幅度减低用量。
【 孕妇及哺乳期妇女用药 】
应慎重。如有必要应用 时应在 医师指导和严密观察下使用。
【 儿童用药 】
新生儿的生理机能减低，故应慎重用药 。
【 老年用药 】
老年人的生理机能减低，故应慎重用药 。
【 药物相互作用 】
不可与其他药物合用。
【 药物过量 】
有引起血栓的危险性。
【 药理毒理 】
药理作用：本品含有维生素 K 依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素 K 缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。
毒理研究： 未进行此项实验且无可靠参考文献。
【 药代动力学 】
未进行此项实验且无可靠参考文献。
【 贮藏 】
8℃ 以下避光保存。
【 包装 】
玻璃瓶装 , 每盒 1 瓶。
【 有效期 】
24 个月
【 执行标准 】
《中华人民共和国药典》 2005 年版三部
【 批准文号 】
100 IU/ 瓶：国药准字 S10950036 ； 200 IU/ 瓶： 国药准字 S10950035 ； 300 IU/ 瓶： 国药准字 S10960071 ； 400 IU/ 瓶： 国药准字 S10950034 ； 1000 IU/ 瓶： 国药准字 S10950033
【 生产企业 】
企业名称：上海莱士血液制品股份有限公司
生产地址：上海市闵行区北斗路 55 号
邮政编码： 200245
电话： (021)-64303911
传真： (021)-64301713
RAAS 800 凝血因子免费咨询电话： 800-820-1126
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