静注人免疫球蛋白 (pH4) ( 伽玛莱士 ®) [ 原通用名:静脉注射用人免疫球蛋白 (pH4)]
发布时间:2015-03-24 浏览次数:

核准日期:2007年4月2日 

修改日期:

静注人免疫球蛋白 (pH4) 说明书 

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 


 



【 药品名称 】 

通用名称:静注人免疫球蛋白 (pH4) 

英文名称: Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection 

汉语拼音: Jingzhu Ren Mianyi Qiudanbai (pH4)


【 成份 】 

主要组成成份: 蛋白质中 95% 以 上为免疫球蛋白。 本品来源于健康人血浆, 经低 pH 孵放和除病毒膜过滤两步灭活 / 去除病毒处理。辅料:山梨醇


【 性状 】 

无色或淡黄色澄清液体,可带轻微乳光。


【 适应症 】 

1. 原发性免疫球蛋白缺乏症,如 X 联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等。 

2. 继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。 

3. 自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。


【 规格 】 

1g ,20ml/ 瓶; 2.5g ,50ml/ 瓶; 5g ,100ml/ 瓶。 IgG 含量为 5% 。


【 用法用量 】 

用法:静脉滴注或以 5% 葡萄糖溶液稀释 1 ~ 2 倍作静脉滴注,开始滴注速度为 1.0ml/ 分(约 20 滴 / 分),持续 15 分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过 3.0ml/ 分(约 60 滴 / 分)。 

用量:遵医嘱。推荐剂量: 

1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量: 400mg/kg 体重;维持剂量: 200 ~ 400mg/kg 体重,给药间隔时间视病人血清 IgG 水平和病情而定,一般每月一次。 

2. 原发性血小板减少性紫癜:每日 400mg/kg 体重,连续 5 日。维持剂量每次 400mg/kg 体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。 

3. 重症感染:每日 200 ~ 300mg/kg 体重,连续 2 ~ 3 日。 

4. 川崎病:发病 10 日内应用,儿童治疗剂量 2.0g /kg 体重,一次输注。


【 不良反应 】 

一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的总体情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在 24 小时内均可自行恢复。 


【 禁忌 】 

1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 

2. 有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。


【 注意事项 】 

1. 本品专供静脉输注用。 

2. 如需要,可以用 5% 葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。 

3. 药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效 , 不得使用。 

4. 本品开启后 , 应一次输注完毕 , 不得分次或给第二人输用。 

5. 有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。


【 孕妇及哺乳期妇女用药 】 

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时, 应在 医师指导和严密观察下使用。


【 儿童用药 】 

未进行此项实验。


【 老年用药 】

未进行此项实验且无可靠参考文献。


【 药物相互作用 】 

本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。


【 药物过量 】 

未进行此项实验且无可靠参考文献。


【 药理毒理 】 

药理作用: 本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的 IgG 水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。 

毒理研究: 未进行此项实验且无可靠参考文献 。


【 药代动力学 】 

未进行此项实验且无可靠参考文献。


【 贮藏 】 

2 ~ 8℃ 避光保存。


【 包装 】 

玻璃瓶装,每盒 1 瓶。


【 有效期 】 

36 个月


【 执行标准 】

《中华人民共和国药典》 2005 年版三部 


【 批准文号 】

1g ,20ml/ 瓶 :国药准字 S10980060 ; 2.5g ,50ml/ 瓶 :国药准字 S10980061 ; 5g ,100ml/ 瓶 :国药准字 S20013054 


【 生产企业 】 

企业名称: 上海莱士血液制品股份有限公司


生产地址: 上海市奉贤区望园路2009号

邮政编码: 201401 
电      话: 021-22130888
传      真: 021-64626161 
网      址: http:// www.raas-corp.com
RAAS 400免费咨询电话: 400-820-1126 


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